Inconsistencias entre el ensayo clínico y la práctica habitual para la ejecución de la farmacovigilancia

Ana Julia García Milian, Liuba Alonso Carbonell, Odalis Rodríguez-Ganen

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Resumen

Introducción. La farmacovigilancia es necesaria para la prevención de riesgos de los medicamentos en los seres humanos y para evitar los costes económicos asociados a los efectos adversos no esperados.
Objetivo. Realizar una revisión de los términos relacionados con la farmacovigilancia e identificar las inconsistencias entre el ensayo clínico y la práctica diaria de esta actividad.
Método. Se trata de una investigación documental. Se hace un análisis de contenido de los documentos y normas para el funcionamiento de la farmacovigilancia y la investigación sobre medicamentos. Su proceso de elaboración tuvo varios momentos: la revisión bibliográfica y documental sobre este tema, y el análisis del contenido de los mismos, buscando formular inferencias a partir de la identificación de sus características en cuanto a farmacovigilancia como categoría de análisis.
Resultados. Se hace una revisión de los términos utilizados en farmacovigilancia para la clasificación de las reacciones adversas de medicamentos sujetos a investigación clínica y en la práctica habitual.
Conclusiones. Los términos utilizados en la farmacovigilancia en el ensayo clínico difieren  de los empleados en la práctica clínica habitual lo que trae como consecuencia confusión en la interpretación de la reacción adversa en ambos momentos. Se impone la estandarización de conceptos, algoritmos y ejes de clasificación que sean aplicable a las investigaciones pre y postcomercialización. Esta exigencia se acrecienta al considerar que las funciones de asistencia e investigación se solapan en un mismo profesional (médico/investigador clínico).

Palabras clave

farmacovigilancia, reacciones adversas, ensayo clínico farmacoepidemiología

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