Consideraciones sobre la estrategia de desarrollo clínico de un producto farmacéutico

María Acelia Marrero Miragaya, Pedro López Saura, Ana Julia García Milian, Liuba Alonso Carbonell, Pedro López Puig, Marionne Tirado Marrero

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Resumen

  

Introducción. El desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso largo y complejo, que necesita recursos. Objetivo. Realizar una propuesta de estrategia de desarrollo clínico a seguir por la industria para la comercialización de medicamentos. Método. Investigación descriptiva, estructurada en dos etapas. La primera, de tipo documental consistió en la revisión sobre metodología de la investigación, ensayo clínico y farmacoepidemiología, sobre estrategias, regulaciones y comercialización de medicamentos. Se revisaron los sitios PUBMED y Google utilizando diferentes descriptores. También se analizaron las páginas WEB de centros productores de medicamentos. Con posterioridad a la lectura crítica de la búsqueda se realizó una selección de los documentos según autores relevantes y sitios publicados. En un segundo momento se realizó entrevistas a tres expertos en el tema que de manera cualitativa permitieron arribar a los resultados que se muestran. Los especialistas considerados como expertos tienen más de diez años de trabajo en la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos. Resultados. Se propone una estrategia para el desarrollo de productos farmacéuticos que incluye cinco pasos: Status mundial de una enfermedad o problema de salud; Tendencia de la enfermedad en el futuro; Estado actual del mercado farmacéutico para esa enfermedad; Factibilidad para realizarse dentro del centro productor y Decisión ejecutiva. Conclusiones.La propuesta realizada para el desarrollo clínico de un medicamento, constituye una guía o patrón de referencia para la investigación en este campo y estandariza el proceso metodológico para la ejecución de investigaciones de este tipo.

 

Palabras clave

estrategia de desarrollo clínico, Infarto Agudo del Miocardio, Estreptoquinasa recombinante

Referencias

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